Verklaring verlenging MDD/MDR certificaat

Onderstaand treft u de template van de MDD/MDR eigen verklaring. Deze verklaring is opgesteld door onze Europese koepel MedTech Europe en recent gedeeld met de Europese Commissie.

MDR_Manufacturer_Declaration.docx

De template betreft een eigen verklaring van de fabrikant over de tijdelijke geldigheid van certificaten die zijn afgegeven onder Richtlijn 90/385/EEG (AIMDD) of 93/42/EEG (MDD). Via de template kan de fabrikant verklaren dat aan de voorwaarden voor verlenging van het (de) certificaat(en) is voldaan en dat zowel de fabrikant als de hulpmiddelen die de fabrikant en/of een importeur in de Unie in de handel brengt, voldoen aan de voorwaarden zoals vereist in de verordening. De wijze waarop de fabrikant aan de voorwaarden voldoet, wordt beschreven in de eigen verklaring.

Verder maken wij u attent op de recent verschenen “Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD”