Een fabrikant mag een medisch hulpmiddel of in-vitro diagnosticum (IVD) in Europa in de handel brengen wanneer hij voldoet aan de wettelijke eisen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet hierop toe. Fabrikanten zijn verplicht om medische hulpmiddelen, in-vitro diagnostica en klinisch onderzoek aan te melden voor registratie.Zorgen voor een goede registratie van een hulpmiddel of onderzoek bij de overheid is een wettelijke verplichting en helpt de inspectie in het houden van toezicht op deze hulpmiddelen en onderzoek.
Aanmelden in-vitro diagnostica (IVD’s)
In-vitro diagnostica (IVD’s) moeten worden aangemeld (genotificeerd).
In Nederland bent u wettelijk verplicht IVD's aan te melden als u een in Nederland gevestigde fabrikant bent of Europees gemachtigde van een in-vitro diagnosticum (IVD). Dit doet u bij Farmatec, in het online registratiesysteem Notis. Farmatec maakt onderdeel uit van het CIBG en voert alle administratieve handelingen uit rondom een aanmelding.
Wanneer u voor het eerst een IVD notificeert moet u onder andere de NAW-gegevens (naam, adres, woonplaats) van uw bedrijf registreren. Farmatec zal u ook vragen om documenten bij te voegen: de conformiteitsverklaring aan richtlijn IVDD 98 79 EG die u als fabrikant van een IVD opstelt, en eventueel het CE-certificaat.
Geef wijzigingen door
Wanneer u uw aangemelde producten niet meer voorhanden heeft en niet langer aflevert in Europa, bent u wettelijk verplicht deze registratie af te melden. U kunt dit doorgeven aan Farmatec.
Ook als de door u geregistreerde gegevens in Notis verouderd of niet meer van toepassing zijn, moet u deze wijzigen doorgeven. Denkt u hierbij aan wijzigingen in de adresgegevens, naamswijzigingen, maar ook aan wijzigingen ten aanzien van de producten die u heeft aangemeld.
Verantwoordelijkheid fabrikant of Europees gemachtigde
Bij een volledige aanmelding in Notis ontvangt u van Farmatec een schriftelijke bevestiging. Deze bevestiging is alleen een administratieve afhandeling. Het CIBG, waar Farmatec onderdeel van uitmaakt, is een uitvoerende organisatie, geen toezichthouder. U bent dus zelf verantwoordelijk voor het correct aanmelden van het product, de juiste classificering en dat het product voldoet aan wet- en regelgeving.
Aanmelden van een medisch hulpmiddel
Per 26 mei 2021 is het aanmelden van een medisch hulpmiddel verplicht volgens de eisen van de Europese verordening 2017/745 (MDR). Meer informatie over het aanmelden van een medisch hulpmiddel vindt u onder Registratie marktdeelnemen in Eudamed.
Aanmelden van klinisch onderzoek
U kunt klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen aanmelden bij de CCMO. Zie hiervoor de website van de CCMO.
Wat doet IGJ?
De inspectie controleert of fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's zich aan de regels en wetten houden en treedt op bij overtredingen. De aanmeldplicht zoals hiervoor beschreven is één van de wettelijke vereisten. Bij overtredingen kan de inspectie een boete van maximaal 870.000 euro opleggen (zesde categorie art. 23 van het Wetboek van Strafrecht).
