wijziging MDR IVDR Verordeningen - meldplicht fabrikanten

Op 9 juli 2024 is er een wijziging van de MDR IVDR Verordeningen gepubliceerd de Official EU Journal. Naast de geleidelijke uitrol van Eudamed en overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek heeft de wijziging betrekking op de verplichting tot informeren in geval van onderbreking of stopzetting van de levering.

Wat houdt de wijziging in?

In de Verordening is opgenomen dat wanneer een fabrikant een onderbreking of stopzetting van de levering van een hulpmiddel verwacht en het redelijkerwijs voorzienbaar is dat dergelijke onderbreking of stopzetting in een of meer lidstaten tot ernstige schade of een risico op ernstige schade voor patiënten of de volksgezondheid zou kunnen leiden, de fabrikant de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar hij of zijn gemachtigde is gevestigd, alsmede de marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners aan wie de fabrikant het hulpmiddel rechtstreeks levert, over de verwachte onderbreking of stopzetting informeert.

Dit moet ten minste zes maanden vóór de verwachte onderbreking of stopzetting. De fabrikant moet aan de bevoegde autoriteit de redenen vermelden voor de onderbreking of stopzetting. De bevoegde autoriteit die de informatie heeft ontvangen, informeert vervolgens de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten. De marktdeelnemers die de informatie van de fabrikant of van een andere marktdeelnemer in de toeleveringsketen hebben ontvangen, informeren andere marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners aan wie zij het hulpmiddel rechtstreeks leveren, zonder onnodige vertraging over de verwachte onderbreking of stopzetting. De wijziging is van toepassing met ingang van 10 januari 2025.

Standpunt FMed
FMed is van oordeel dat besluitvorming over deze Europese regelgeving overhaast is genomen is en niets bijdraagt aan het eventuele probleem van beschikbaarheid. De aandacht van de EU zou uit moet gaan naar het oplossen van de oorzaken van de leveringsproblematiek in plaats van de industrie verder op te zadelen met regelgeving.   

De branchevereniging zal er in de komende periode bij het Ministerie stevig op aandringen om de uitvoeringsproblematiek en bureaucratie, die deze Europese regels met zich mee gaan brengen, in Nederland zo beperkt mogelijk te houden. Inmiddels is een lijst met vragen opgesteld die in Brussel voorligt. Via de Europese koepels zal FMed de uitvoeringsproblematiek verder onder de aandacht brengen en aandringen op aanpassing en vereenvoudiging. FMed houdt u daarvan op de hoogte 

De Official EU Journal vindt u hier: eur-lex.europa.eu_meldplicht_2024