Op 10 maart organiseerde FMed een workshop over de ontwikkelingen rond de Europese Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). De bijeenkomst werd verzorgd door Erik Vollebregt (Axon Advocaten) en trok meer dan 70 deelnemers uit de medische technologie-sector.

FMed zet zich al sinds de totstandkoming van de MDR actief in om knelpunten in de regelgeving onder de aandacht te brengen, zowel in Nederland als via Europese koepelorganisaties. In dat kader werd tijdens de workshop stilgestaan bij de recente voorstellen van de Europese Commissie om de MDR en IVDR gericht aan te passen en de implementatieproblemen aan te pakken.

Achtergrond van de herziening
De huidige regelgeving voor medische hulpmiddelen is de afgelopen jaren onder druk komen te staan door hoge administratieve lasten, lange en onvoorspelbare certificeringstrajecten en capaciteitsproblemen bij Notified Bodies. Omdat de eerder ingevoerde overgangsmaatregelen onvoldoende zijn om deze structurele problemen op te lossen is de Europese Commissie gekomen met een gericht (“targeted”) herzieningsvoorstel van specifieke onderdelen binnen de MDR en IVDR, zonder het fundamentele regelgevingskader volledig te vervangen.

Het voorstel is momenteel het beginpunt van een Europees wetgevingsproces. Het Europees Parlement en de Raad zullen de komende periode over de voorstellen zullen onderhandelen. In het meest optimistische scenario kan de aangepaste regelgeving rond Q2 2027 worden vastgesteld, waarna een overgangsperiode van 6 maanden volgt voordat de nieuwe bepalingen volledig van toepassing worden.

Daarnaast loopt momenteel onder de MDR en de IVDR zelf een traject voor herziening van notified body procedures in Annex VII van beide verordeningen, waarvan de resultaten hoogstwaarschijnlijk eerder in werking zullen treden dan de gerichte herziening van de MDR en de IVDR zelf.

Belangrijkste voorgestelde aanpassingen
Tijdens de workshop werd uitgebreid ingegaan op de belangrijkste elementen uit de voorstellen van de Europese Commissie. De herziening richt zich met name op vereenvoudiging en betere uitvoerbaarheid van het systeem. De aanpassingen aan notified body procedures moeten procedures van notified bodies transparanter en voorspelbaarder maken. Enkele belangrijke punten zijn:

• Vermindering van administratieve lasten door aanpassing van rapportageverplichtingen, documentatie-eisen en certificeringsprocedures.
• Verbetering van de werking van notified bodies, met meer transparantie over kosten en doorlooptijden en duidelijkere procedures voor conformiteitsbeoordeling.
• Nieuwe instrumenten voor innovatie, zoals regulatory sandboxes en versnelde beoordelingsprocedures voor innovatieve (“breakthrough”) en zeldzame (“orphan”) medische hulpmiddelen.
• Meer flexibiliteit in klinische onderbouwing, onder andere door een bredere inzet van verschillende typen klinische en niet-klinische gegevens.
• Aanpassing van classificatieregels en beoordelingsprocedures, zodat deze beter aansluiten bij het risicoprofiel van hulpmiddelen.
• Betere samenhang met andere Europese regelgeving, waaronder de AI-verordening en andere relevante Europese wetgeving.

Daarnaast spelen er ontwikkelingen rond onder meer klinische evaluatie, het gebruik van nieuwe vormen van bewijs zoals simulatie- en modeldata, wijzigingen in het toezicht op notified bodies en de toenemende rol van Europese expertpanels bij complexe beoordelingen.

Vooruitblik

De voorgestelde wijzigingen markeren een belangrijke volgende stap in de verdere ontwikkeling van het Europese regelgevingskader voor medische hulpmiddelen. Tegelijkertijd blijft het uitgangspunt van de regelgeving – een hoog niveau van patiëntveiligheid en volksgezondheidsbescherming – onverminderd centraal staan.

Met deze workshop bood FMed leden en andere betrokken partijen een inhoudelijke verdieping in de lopende Europese ontwikkelingen en de mogelijke impact daarvan op de sector medische technologie.