De Europese Commissie heeft op 16 december 2025 een voorstel gepubliceerd voor een doelgerichte herziening (targeted revision) van de MDR en IVDR. Het doel is het huidige stelsel beter uitvoerbaar te maken door certificeringsknelpunten te verminderen, administratieve lasten te verlagen en innovatie beter te faciliteren, zonder afbreuk te doen aan de hoge veiligheidsnormen binnen Europa.
Het voorstel is inmiddels gestart in de wetgevingsprocedure. Op dit moment wordt het vertaald in alle EU-talen en het Europees Parlement zal binnenkort een rapporteur aanwijzen. Het voorstel vormt een belangrijke stap richting een toekomstbestendiger regelgevingskader voor medische technologie.
Om leden en andere geïnteresseerden tijdig te informeren over de voorgestelde wijzigingen en de impact voor de sector, organiseert FMed op dinsdag 10 maart 2026 een workshop in samenwerking met mr. Erik Vollebregt (Axon Advocaten).
Tijdens de workshop komen onder andere de volgende onderwerpen aan bod:
- De context van het voorstel: welke problemen wil de Commissie oplossen?
- De belangrijkste wijzigingen, zoals procedures voor orphan en breakthrough devices, WET, sampling, certificaatduur, classificatie en notified body procedures
- Analyse: is dit een verbetering voor fabrikanten?
- Wat gebeurt er nu verder in de wetgevingsprocedure en wanneer kunnen de wijzigingen ingaan?
- Het voorstel in bredere context, zoals NLF-herziening en Digital Omnibus
Praktische informatie
- Datum: dinsdag 10 maart 2026
- Inloop: vanaf 13.45 uur
- Aanvang: 14.00 uur (einde ca. 16.15 uur)
- Locatie: FMed, Stationsplein 121, 3818 LE Amersfoort
Deelnamekosten
- Leden FMed en Firevaned: € 35,- excl. btw
- Niet-leden: € 150,- excl. btw
Aanmelden
U kunt zich aanmelden via het Inschrijfformulier
Wilt u weten wat de herziening van de MDR en IVDR betekent voor uw organisatie en hoe u zich hierop kunt voorbereiden? Meld u dan aan voor deze workshop en krijg praktische inzichten van mr. Erik Vollebregt, specialist in Europese medtech-regelgeving.
