Op 26 maart 2025 is een belangrijke Europese wet officieel van kracht geworden: de verordening voor de European Health Data Space (EHDS). Deze wet is bedoeld om gezondheidsdata beter beschikbaar te maken binnen de hele EU, zodat burgers betere zorg kunnen krijgen – ook als ze in een ander EU-land zijn.
De EHDS moet zorgen voor een veilige en toegankelijke manier om gezondheidsgegevens te gebruiken, zowel voor directe zorg (bijvoorbeeld bij een arts of in het ziekenhuis) als voor onderzoek, innovatie en beleid (zoals studies naar nieuwe behandelingen of het verbeteren van de gezondheidszorg).
Wat verandert er?
Een belangrijk onderdeel van de EHDS is dat elektronische patiëntendossiers (EPD’s) in verschillende landen beter met elkaar moeten gaan samenwerken. Daarvoor worden eisen gesteld aan veiligheid, toegankelijkheid en standaardisatie. Daarnaast moet elk EU-land een zogeheten Health Data Access Body (HDAB) oprichten of aanwijzen. Deze instantie krijgt vanaf maart 2029 een centrale rol in het beoordelen van aanvragen van bijvoorbeeld onderzoekers of beleidsmakers die gezondheidsgegevens willen gebruiken. Burgers krijgen daarbij ook zelf meer controle over hun gegevens. Zij mogen aangeven dat hun data niet gebruikt mag worden voor onderzoek of beleid, via een zogeheten opt-out.
Eén Europees netwerk voor gezondheidsdata
In elk EU-land komt een nationaal contactpunt voor gezondheidsdata. Deze punten worden onderling verbonden via de HealthData@EU-infrastructuur. Zo kunnen onderzoekers uit Nederland bijvoorbeeld ook gezondheidsgegevens opvragen uit andere landen (en andersom), mits zij een vergunning krijgen en aan strikte voorwaarden voldoen. De HDAB’s gaan toezien op de veiligheid, privacy, ethiek en transparantie van het gebruik van data. Ook coördineren zij de procedures in eigen land en stemmen ze af met collega-instanties in andere EU-lidstaten.
Wat betekent dit?
De EHDS is een grote stap richting Europese samenwerking op het gebied van zorgdata. Voor zorgverleners, fabrikanten van medische technologie en onderzoekers betekent dit dat toegang tot data beter geregeld wordt, maar ook dat er strengere regels gelden voor hoe met die data wordt omgegaan.
FMed volgt de ontwikkelingen rond de EHDS en houdt leden op de hoogte van de gevolgen.
