Er heeft recent een eerste verkennend overleg plaatsgevonden binnen de EU over mogelijke aansluiting bij het Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Dit programma biedt fabrikanten van medische hulpmiddelen de mogelijkheid om hun kwaliteitssysteem te laten toetsen via één enkele audit die wereldwijd wordt erkend. MDSAP is ontwikkeld om de administratieve druk en kosten voor fabrikanten te verlagen door dubbele audits in verschillende landen te voorkomen. In plaats van voor elk land een afzonderlijke audit te moeten ondergaan, kunnen bedrijven met één MDSAP-audit aantonen dat zij aan de kwaliteitseisen van meerdere markten voldoen. 

Eén audit, meerdere markten Op dit moment wordt MDSAP al erkend door de regelgevende instanties van de Verenigde Staten, Canada, Australië, Japan en Brazilië. De EU maakt hier op dit moment nog geen onderdeel van uit, maar de verwachting is dat daar op termijn verandering in komt. Een Europese aansluiting zou een belangrijke stap zijn in het verminderen van de regeldruk voor fabrikanten die hun medische hulpmiddelen internationaal op de markt brengen. 

FMed volgt deze ontwikkeling nauwgezet en houdt haar leden op de hoogte van vervolgstappen. Aansluiting op MDSAP kan grote impact hebben op hoe audits en certificeringen voor Europese fabrikanten in de toekomst georganiseerd worden.