Het voorstel moet nog, via een versnelde procedure, goedgekeurd worden door het Europees Parlement en de Raad. Volgens het voorstel wordt de deadline voor de overgangsperiode verlengd van 26 mei 2024 tot 31 december 2027 of 31 december 2028, afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel. Medische hulpmiddelen met een hoog risico zouden onderworpen zijn aan de kortere overgangsperiode die eindigt in 2027, terwijl hulpmiddelen met een laag en gemiddeld risico tot eind 2028 de tijd zouden krijgen om een conformiteitsbeoordeling te voltooien.
Voor op maat gemaakte implanteerbare hulpmiddelen van klasse III stelt de Commissie voor een nieuwe overgangsperiode in te voeren tot 26 mei 2026, om fabrikanten meer tijd te geven om hun kwaliteitsmanagementsystemen te laten certificeren door een aangemelde instantie. Voor dergelijke fabrikanten is de nieuwe overgangsperiode alleen van toepassing als het bedrijf uiterlijk op 26 mei 2024 een aanvraag heeft ingediend bij een aangemelde instantie en uiterlijk op 26 september 2024 een contract voor de certificering heeft ondertekend.
Het persbericht en de volledige tekst van het voorstel kunt u onderstaand downloaden.
EU-voorstel wijziging transitieperiode MDR en IVDR verordening.pdf
Press: more time to certify medical devices to mitigate risks of shortages.pdf
